Das Institut Virion\Serion GmbH ist stolz darauf, einen bedeutenden Meilenstein bekannt zu geben: Das Unternehmen hat die IVDR-Zertifizierung (In Vitro Diagnostic Regulation) für seine Produkte der Klasse B erhalten. Das Zertifikat, das am 12. Februar 2025 ausgestellt wurde (Zertifikatsnummer: HX 1098896-1), bestätigt das Engagement des Unternehmens, die strengen Standards der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika zu erfüllen.
Diese Zertifizierung, die sowohl Produkte der Klasse B als auch der Klasse C umfasst, bestätigt, dass die Produkte des Instituts Virion\Serion in vollem Umfang mit Anhang IX Kapitel I Abschnitt 2 und 3 sowie Kapitel III der IVDR konform sind.
IVDR-zertifizierte Produktgruppen
Alle Produkte der folgenden Produktgruppen sind nun offiziell nach der IVDR zertifiziert:
- SERION ELISA classic (ESRxxx)
- SERION ELISA antigen (ESR200)
- SERION ELISA control (BCxxx)
- SERION immunoCONTROL (ICxxx)
- SERION ELISA AI control (CLSxxx)
- SERION ELISA Avidity Control (BRxxxAVID)
- SERION ELISA Avidity Reagent (BxxxAVID)
- SERION RF Absorbent (Z200)
Mit dem Abschluss der IVDR-Zertifizierung für alle SERION ELISA Produkte der Klassen B und C sind wir eines der wenigen Unternehmen, die die IVDR-Zertifizierung für ihr Produktportfolio erhalten haben.
Diese Errungenschaft unterstreicht die Führungsrolle des Unternehmens bei der Gewährleistung höchster Qualitäts- und Konformitätsstandards im diagnostischen Sektor.
Was dies für Kunden bedeutet
Mit dem Erhalt der IVDR-Zertifizierung werden nun alle Produkte der Klasse B mit folgendem geliefert:
- Eine aktualisierte Konformitätserklärung (DoC)
- Neue Etiketten mit der Nummer der benannten Stelle
- Aktualisierte Gebrauchsanweisungen (IFU)
Engagement für kontinuierliche Unterstützung
Institut Virion\Serion GmbH ist bestrebt, zeitnahe Updates und Dokumentationen bereitzustellen, um Kunden bei ihren Registrierungs- und Compliance-Prozessen zu unterstützen. Kunden, die die aktualisierte IVDR-Dokumentationen benötigen, werden gebeten, sich an das Unternehmen zu wenden, um eine reibungslose Registrierung und Produktaktualisierungen sicherzustellen.
Weitere Einzelheiten und das offizielle Zertifikat finden Sie unter Qualität und Zertifikate.
Institut Virion\Serion GmbH setzt weiterhin Maßstäbe im Bereich der In-vitro-Diagnostik und stellt sicher, dass in der Branche die höchsten Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.